低温蒸汽甲醛灭菌技术是利用负压下甲醛气体与蒸汽穿透灭菌包对物品进行灭菌，甲醛分子中的醛基可与微生物蛋白质和核酸分子中的氨基、羟基、羧基、巯基等发生反应，从而破坏生物分子的活性，杀死微生物。低温蒸汽甲醛灭菌技术完全区别于甲醛气体熏蒸消毒，是在灭菌腔体内的真空状态和持续的负压状态下，利用甲醛气体与蒸汽能穿透灭菌包对物品进行灭菌，整个灭菌过程全自动运行。低温蒸汽甲醛灭菌技术具有易穿透、速度快、安全可靠、特别适用于不耐热、不耐湿物品灭菌的特点^[1]。

主要包括温度、相对湿度、甲醛浓度、灭菌作用时间。其中，温度对甲醛气体的灭菌作用有明显影响，随着温度升高，灭菌作用加强。目前认为甲醛气体灭菌的温度为55~85℃^[1]，相对湿度应在80%~90%^[2]。低温蒸汽甲醛灭菌技术是在全自动预真空压力蒸汽灭菌器内，利用负压下甲醛气体与蒸汽能穿透灭菌包的特性进行灭菌，灭菌过程在负压条件下全自动完成。甲醛作用浓度3~11mg/L，灭菌维持时间一般为30~60min，整个灭菌过程（包括对甲醛残气的处理时间）约需3~6h^[1]。

此外，有文献报道以下因素也会影响灭菌效果，包括：清洗质量、被灭菌物品的包装、灭菌物品的放置。所有被灭菌的物品必须经过严格的清洗，没有清洁就没有灭菌。清洗好的物品采用纸塑包装，包装材料必须单次使用，不能进行第二次灭菌，避免失去平衡作用。被灭菌的物品装入灭菌篮筐内纸面对纸面、塑面对塑面，垂直竖放，大小件物品合理放置，避免浪费空间，物品之间留有空隙，装载量不超过容积的75％，物品不超过篮筐高度，以利于蒸汽的流通^[3-4]。

已有文献报道及相关实验数据表明，低温蒸汽甲醛灭菌技术适用于不耐湿、热的诊疗器械、器具和物品的灭菌，如电子仪器、光学仪器、管腔器械、金属器械、玻璃器皿、合成材料物品等。其中有电子设备: 除颤器电极、电动机、植入电极、电刀、变压器、电位器、电容器、导线、开关、插头、双极电凝等; 外科器械: 气管导管、麻醉用具、心导管、气管插管、关节镜、腹腔镜、膀胱镜、喉镜、胃镜等; 内科器械: 血氧合器、湿化器、注射器、引流设备、呼吸器机、乳胶导管、手套、高压氧装置部件等^[2]。

随着各种软式内镜在临床科室的广泛应用，其灭菌需求和临床快速周转需求也日益凸显。相比于环氧乙烷12小时以上的周转时间，低温蒸汽甲醛能明显提高软式内镜的周转效率。有文献报道表明，低温蒸汽甲醛灭菌器既适用于纤维内窥镜的灭菌，也适用于电子内窥镜的灭菌。各种纤维内窥镜（包括胆道镜、输尿管肾盂镜、纤维膀胱肾盂镜、膀胱镜）和电子内窥镜（包括支气管镜、胃镜、十二指肠镜）在低温蒸汽甲醛灭菌264条次后，灭菌后软式内镜表皮无腐蚀，刻度无减退，临床医生使用视野清晰，电缆使用不受影响，且抽样细菌培养42条，灭菌合格率100%^[5]。国外也有类似的文献，报道低温蒸汽甲醛灭菌在胃-十二指肠镜等软式内镜灭菌中的应用，保证软式内镜的可靠灭菌^[6]。

 在应用低温蒸汽甲醛灭菌器时，待灭菌物品宜使用纸塑复合袋、卷，压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌的医疗器械灭菌包装袋或卷，均适用于低温蒸汽甲醛灭菌。金属箔管和织物不适合做低温蒸汽甲醛灭菌的打包物。欧春红等^[8]提到，甲醛灭菌器原则上可以使用任何类型的包装材料，根据使用经验首选皱纹纸、加强型皱纹纸、复合型包装纸、纸塑包装袋等，由于国产纸塑包装袋及无纺布材料质量参差不齐，可先多家试用后再进行选择。不同的包装材料可影响整个灭菌程序的运行时间和甲醛的消耗量。有文献指出，棉布包装材料作为包装被低温甲醛蒸汽灭菌的物品，灭菌效果并不理想^[9]。

低温蒸汽甲醛灭菌采用不同包装材料灭菌循环时间差异有统计学意义，提示相比于其他低温蒸汽甲醛灭菌适用的包装材料，采用新型纺织品作为包装材料，虽然同样能达到灭菌效果，但是会显著延长灭菌循环时间。因此，对于选定的低温灭菌方式，建议根据循环时间和包装材料成本选择适合的包装材料。

2016年，国家已发布消毒供应中心三项行业标准，其中WS310.3-2016明确规定了低温蒸汽甲醛灭菌的监测，包括物理监测、化学监测、生物监测三个方面^[11]。针对管腔器械穿透效果的验证、放行，应使用过程挑战装置（Process Challenge Device，PCD），该装置及其包装、数量、放置方法等，应符合WS310.3-2016的规定以及YY0679-2016《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》标准或欧洲标准EN14180的相关要求^[12-13]，从而保证达到更好的灭菌效果。

6.使用过程常见问题及解决方法

有文献研究表明，在低温蒸汽甲醛灭菌器的使用过程中，灭菌不合格常见原因主要包括以下几种：①清洗质量不合格；②装载紧密；③化学卡变色不良；④出现湿包⑤甲醛溶液不足或溶液输注管栓塞^[14-16]。

6.1针对清洗质量不合格问题，解决方法主要包括：①根据不同器械、物品的结构特征，采用不同的清洗方法。待灭菌物品在包装前必须完全干燥，从而及时发现未清洗彻底的部位，确保灭菌前器械的清洁度。②电凝、电刀头、电钻用清水软布擦拭，清洁片去除焦痂，再用小刷蘸多酶清洗液刷洗，清洁软布擦拭干净。

6.2针对装载紧密问题，解决方法主要包括：①按照说明书要求规范装载，器械包应竖放或斜放，大包装物品侧放，纸面与纸面相临，塑面与塑面相临，尤其是小纸塑包装灭菌物品要求分开放置，避免在底部堆积。②装载物不得超出器械架，勿挡住甲醛出气口。

6.3针对化学卡油墨印染问题，解决方法主要包括：①使用纸塑袋包装物品时，使用普通胶带将化学指示卡固定于纸塑袋的塑面中部，避免化学指示卡与包内物品直接接触，并避开变色区，同时也利于灭菌效果的观察。②在包内指示卡油墨处底部贴膜处理，防止油墨从指示卡的底部浸染、脱落，有效减少包内化学指示卡灭菌后变色不良。

6.4针对湿包问题，解决方法主要包括：①灭菌程序结束后，根据物品装载量的情况适当延长灭菌物品在灭菌器内的停留时间，增加抽真空和通风的时间，保证解吸阶段的蒸汽被彻底干燥。②注意物品干燥和预热。③器械包应竖放或斜放，大表面积的物品不应平放，以免冷凝水集聚。

6.5针对甲醛溶液不足问题，解决方法主要是：①每次开机前检查溶液足量，输液管内没有空气，溶液使用完之前及时更换，以免影响灭菌程序。

7.1过氧化氢低温等离子灭菌技术在低温低湿条件下灭菌后不产生有毒残留物或二次生成物，具有低温、广谱、高效、快速、无毒等优点，对人体和环境无有害影响。但过氧化氢低温等离子灭菌受各种内外灭菌条件制约较大,其灭菌剂不稳定，常用于表面灭菌，穿透性非常有限，对器械有腐蚀作用 ，任何一个环节出现问题，都将影响灭菌效果^[17-18]。

7.2环氧乙烷灭菌技术目前仍为低温灭菌技术中应用最广泛的技术，在我国已使用多年，目前各医院多采用国外进口设备，环氧乙烷灭菌技术的难题主要是环氧乙烷气体泄漏及在灭菌物品上的残留，不但污染环境，而且对人体存在严重危害。目前灭菌器多已采取弥散式和小气量设计，能根据待灭菌物体数量及种类选择不同容量气瓶和气袋，使注入的气体维持在最低量，在排放时经解毒后，分次小排量排放，使对环境污染保持在允许排放的标准内。由于环氧乙烷气体的特殊性，基于安全与环保的考虑环氧乙烷低温灭菌器在安装上有一定要求^[17-18]。

7.3低温蒸汽甲醛灭菌技术是上世纪发展起来的新型灭菌技术，尽管甲醛具有潜在致癌毒性，但是低温蒸汽甲醛灭菌器的有效性和安全性早在20世纪80年代就已得到验证^[19-20]。在处理不同的灭菌对象时，低温蒸汽甲醛灭菌效果等于甚至优于过氧化氢等离子体灭菌和环氧乙烷灭菌^[21-22]。低温蒸汽甲醛灭菌器作为一种可靠的低温灭菌方式，因其灭菌穿透力强、灭菌效果佳、运行成本低、灭菌质量有保证等优点，已在德国、西班牙、瑞典、挪威、丹麦、芬兰、法国、葡萄牙、希腊、英国、土耳其、俄罗斯、日本等众多国家和地区的医疗机构中广泛使用。

此外，国外还有相关文献报道发现，在新型冠状病毒大流行期间，使用低温蒸汽甲醛灭菌过滤式口罩，能够保证安全复用，从而缓解个人防护用品短缺。虽然研究医院也有过氧化氢等离子气体灭菌器，作者选择研究LTSF系统基于成本较低，而且与过氧化氢灭菌比，LTSF过程是有特定的标准，从而给用户安全更多的保证。尽管比过氧化氢灭菌器更长，但仍然使呼吸器可在满足当前要求的时间范围内重复使用^[23]，也从侧面佐证了低温蒸汽甲醛灭菌器的安全性、灭菌可靠性及使用的经济性。

综上所述，低温蒸汽甲醛灭菌技术已经很成熟，并且有相当严密的监测体系，灭菌时间和成本上有很大优势，尤其对于细长管腔的盲端灭菌效果显著，值得在各医疗机构推广使用。我院于2009年开始使用低温蒸汽甲醛灭菌器，至今已经使用十来年，主要用于妇科、普外科、神经外科、耳鼻喉科、心胸外科、骨科、泌尿外科的硬式内镜灭菌，用于普外科、泌尿外科、神经外科软式内镜的灭菌，其中普外科于2009年购置的胆道镜至今一直在使用中，并且一直用此低温蒸汽甲醛灭菌器灭菌，未出现因低温蒸汽甲醛灭菌器导致软镜损坏情况.我院也未出现因低温甲醛灭菌问题导致手术部位感染事件。该设备使用成本较环氧乙烷和过氧化氢等离子灭菌器低，且兼容皱纹纸、无纺布、纸塑包装袋等包装材料，每周只需做一次生物监测，灭菌周期较环氧乙烷灭菌器短，不需解析。该设备有较完善的日常监测体系，有1类包外卡、4类包内化学卡、还有管腔器械灭菌验证的PCD装置、生物监测，确保各类器械灭菌结果的及时确认、监测结果可靠。

我科自运行该设备以来，在使用过程中也积累了一些经验：1、在不影响接台手术使用器械的情况下，建议每灭菌批次装载量不要过满（不大于75%），以免延长灭菌时间。2、建议装载灭菌物品时不应平放，避免降低甲醛气体的穿透力，形成冷凝水，造成湿包现象，或导致部分包内指示卡不合格或有印染现象。我科出现指示卡印染现象时，采用纸塑包装袋将指示卡包装后使用，没有再出现印染现象。3、关于甲醛的毒性问题，大家是可以放心的，甲醛在空气中只要很低的浓度就可以被人嗅觉识别，这降低了甲醛意外中毒的风险 ,0.05ppm 的浓度就可以被闻到；工作区域甲醛含量德国限值为<0.3ppm，中国职业接触最高限值为<0.4ppm，我科使用的低温甲醛灭菌器经欧洲第三方检测结果为<0.03ppm，在排放中也达到国家标准，对环境不会造成污染。

目前，低温蒸汽甲醛灭菌器在国内的应用虽然尚未像其他国家一样普及，但已逐渐形成趋势。通过对相关文献的归纳整理，希望为更多正在使用或准备使用的医护人员提供参考，以便将该设备更好地应用于手术室、消毒供应中心等可复用器械再处理部门，更好地保证灭菌质量，保障患者安全。